一. 适用范围

适用于药品单体零售企业申请

二.审批依据：

中华人民共和国药品管理法(2019修订)第五十一条：从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。

三．受理机构

靖安县市场监督管理局药械股

四．申请条件：　

1.企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员无《中华人民共和国药品管理法》第118条、第123条规定的情形。

2.法定代表人或企业负责人必须是注册到本单位的执业药师（零售连锁门店除外）。质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学专业技术职称。

3.经营中药饮片的，应当配备1名中药学专业中专以上学历或中药学初级以上专业技术职称人员。

4.企业人员总数不少于3人，营业员应具有高中（含）以上学历。

5.应有与经营药品规模相适应的营业场所和仓库（可不设），并配置监测和调节温湿度的设备。县城区（含）以上经营场所面积不小于80平方米（指同一平面，不含建筑面积，下同），在乡、镇新开办零售药店经营场所面积不小于40平方米。仓库使用面积不得低于20平方米，且应与营业场所在同一建筑物内；中药饮片应有专用库房。

6.在超市等其它商业场所内设立的零售药店，应为有效隔离的封闭区域，其温控设备能满足药品陈列要求，周围环境不得对药品造成污染。

7.企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。

8.具有保证所经营药品质量的规章制度。

五．申请材料目录

1.《药品经营企业验收申请表》

2.承诺书

六．办理基本流程

1.受理：公示应当提交的材料，一次性告知补正材料，依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2.审查：对书面申请材料进行审查，组织审查组对申请人的资料和场所进行核查。

3.决定：作出行政许可或者不予行政许可决定。

4.送达：准予许可的制发送达许可证，在法定时限内将许可决定及相应证书送达申请人。

七.办结时限

10个工作日

八.收费依据及标准  

不收费

九.结果送达：窗口领取或邮寄送达

十.监督投诉渠道：12315